¿Cuál es el estado actual de la estandarización de las aleaciones de titanio médicas en el país y en el extranjero?

En cuanto al titanio yaleaciones de titanio para implantes médicos, las normas nacionales e internacionales tienen requisitos ligeramente diferentes, incluida la composición química y las propiedades mecánicas.

1) Normas internacionales ISO

ISO es un comité especializado en implantes quirúrgicos de la Organización Internacional de Normalización.

El número de implantes quirúrgicos - materiales metálicos - 1~13 aleaciones de titanio era originalmente 4, pero ahora es 3.

(1) titanio puro ISO5832-2-1999;

(2) materiales procesados ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V;

(3) materiales procesados ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb; su composición química y propiedades mecánicas;

ISO5832-10-1993 es el estándar para la aleación Ti-5Al-2.5Fe, una aleación médica de titanio desarrollada en Alemania hace más de 20 años y también utilizada en la práctica clínica. La Organización Internacional de Normalización TC150 promulgó este número en septiembre de 1993 y lo revocó en 2000.

2) Estándares americanos

ASTM ha estado emitiendo normas para el titanio para implantes quirúrgicos desde finales de los años 1960. Con el desarrollo y la aplicación de aleaciones de titanio médico, continuamente se han lanzado nuevas aleaciones de titanio médico.

(1) Titanio puro grados 1 a 4

ASTM F67-2000 Hojas, placas, varillas, tiras, alambres;

Alambre ASTM F1341-1999

(2) Ti-6Al-4VELI

ASTM F136-2002a Hojas, tiras, varillas;

Forjas ASTM F620-2002;

Piezas fundidas ASTM F1108-2002;

ASTM F1472-2002a Hoja, placa, varilla, tira, alambre.

3) Ti-6Al-7Nb

Varilla ASTMF1295-2001

(4) Ti-13Nb-1.3Zr

ASTM F1713-1996 Hojas, placas, varillas, tiras y alambres

(5) Ti-12Mo-6Zr-2Fe

ASTMF1813-2001 Varilla, alambre

(6) Materiales de procesamiento de aleaciones con memoria de forma ASTM F2063-2000 para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos

3) Estándares chinos (GB/T13810-2007 y GB/T12417-1990)

(1) GB/T13810-2007: Titanio y aleaciones de titanio para implantes quirúrgicos

Estándar nacional Los grados incluyen titanio puro (4 grados) y aleación Ti-6Al-4V.

Varios tipos incluyen placas delgadas, placas gruesas, tiras, barras y alambres. Esta norma es equivalente a la norma internacional (ISO5832.2.3) y a la norma americana (ASTMF67 y ASTMF136). La composición química y las propiedades mecánicas son equivalentes a las normas anteriores. La microestructura (clasificación de estructura metalográfica de aleación de titanio Gr5 y diagrama de clasificación) adopta la norma internacional ISO ETTC2 A1-A9. La norma del método de inspección adopta el método especificado en la norma nacional.

2) GB/12417-1990 "Requisitos técnicos generales para implantes metálicos quirúrgicos"

Esta norma está bajo la jurisdicción del Comité Técnico Nacional para la Normalización de Implantes y Ortesis Quirúrgicas y fue redactada por el Instituto de Dispositivos Médicos de Tianjin. Esta norma hace referencia a las normas internacionales ISO 5832, "Implantes metálicos quirúrgicos - Materiales metálicos".

Parte 1: Acero inoxidable forjado (1987);

Parte 2: Titanio;

Parte 3: Materiales procesados Ti-6Al-4V;

Parte 4: Aleaciones fundidas de titanio-cromo-molibdeno". Los requisitos de marcado y embalaje son equivalentes a los de la norma internacional ISO 6018, "Requisitos generales para el marcado, embalaje y etiquetado de implantes ortopédicos".

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